第二类医疗器械经营企业经营条件要求（经营方式为批发的）
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经营范围 |
经营场所（使用面积） |
仓库（使用面积） |
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第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） |
30㎡ |
15㎡（具有跟产品储运条件相符的区域） |
1、仓库设在外区的仓库面积应大于100平方米。 |
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第二类医疗器械（含需冷链储存体外诊断试剂） |
100㎡ |
60㎡+20m³冷库 |
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第二类医疗器械（含不需冷链运输贮存体外诊断试剂） |
100㎡ |
60㎡ |
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第二类医疗器械（限融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医疗器械设备） |
30㎡ |
可不设仓库 |
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质量管理人员应当具备的学历或职称
1、一般产品批发企业：质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律管理等专业。
2、体外诊断试剂批发企业：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学专业本学本科学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（可以不是质量负责人）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
