第二类医疗器械零售
咨询热线:400-6131-068
立即申请
详细介绍


第二类医疗器械经营企业经营条件要求(经营方式为零售的)


 

经营范围

经营场所(使用面积)

仓库(使用面积)

第二类医疗器械
第二类医疗器械(仅限避孕套、避孕帽)
第二类医疗器械(仅限原不需许可的两批19个品种)
第二类医疗器械【含不需冷链运输贮存体外诊断试剂(家用血
糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸)】

30

经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需求的,可不设库房。涉及经营产品有特殊储存条件的,应配有冰箱。


质量管理人员应当具备的学历或职称


1、一般产品批发企业:质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

医疗器械相关专业:指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律管理等专业。

2、助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或职称。






行政机关网站链接link