二类医疗器械备案申请材料清单
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二类医疗器械备案申请材料清单



1、营业执照副本原件及复印件加盖红章一份;

2、公章;

3、法人一证通(CA证书);

4、法定代表人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份,手机号(法人无学历证的,提供户口本复印件);

5、质量负责人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份,手机号;

6、质量管理人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份,手机号;

7、二类医疗器械所需申请的产品名细;

8、生产厂家提供:产品注册证、营业执照、经营许可证、授权书、生产许可证等一套复印件厂家盖红章;

9、注册地址租赁合同原件及复印件、完整的房产证复印件(产权人签字或盖红章)。




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